인도·남아시아
이슈&트렌드
[이슈트렌드] 수출 늘어나는 인도의 의약품 산업, 안전성 문제 제기돼
인도 EMERICs - - 2023/06/02
☐ 인도 중앙정부의 지원으로 세계적으로 떠오른 인도 제약 산업
◦ 세계 주요 의약품 생산지로 부상하는 인도
- 인도는 세계 의약품 산업의 주요 국가로 부상한다는 평가를 받고 있다. 영국의 아시아 경제 전문지 아시안라이트(Asian Lite)의 보고서에 따르면 인도의 제약 산업이 세계 시장에서 차지하는 비중이 2022년에 13%로 성장하였다. 특히 코로나19 확산으로 인해 인도는 세계 코로나19 백신 공급의 60%를 차지하는 세계 최대의 코로나19 백신 생산국이 되었다. 인도 내에서 코로나19 백신 생산이 늘어나면서 인도는 10억 회분의 코로나19 백신을 국내 거주민을 대상으로 접종할 수 있었을 뿐 아니라, 150개 국에 코로나19 의료 지원을 제공할 수 있게 되었다.
- 인도 중앙정부는 인도의 바이오산업 규모를 키워 세계 주요 산업으로 키우는 것을 목표로 하고 있다. 지텐드라 싱(Jitendra Singh) 인도 과학기술부 장관은 인도의 제약 산업 규모가 3,000억 달러(한화 약 391조 7,895억 원)를 달성하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 인도 과학기술부가 발간한 2022년 인도 바이오경제 보고서(Indian Bio-economy Report 2022)에 따르면 2021년 인도의 바이오산업의 경제 규모는 801억 2,000만 달러(한화 약 104조 6,339억 원)로 평가 받고 있다. 2021년에 설립된 인도의 바이오산업 스타트업 수는 1,128개에 달했으며, 2021년 인도 바이오산업 업계가 투자한 연구개발(R&D) 투자액은 10억 달러(한화 약 1조 3,060억 원)를 초과하였다.
◦ 인도의 제약 산업, 특허권 정책과 세제 혜택 등 정부 지원 정책으로 성장해
- 세계 시장에서 인도가 제약 산업에서 중요한 국가로 부상한 배경 중 하나로 인도 특허권 정책이 꼽힌다. 아시안라이트에 따르면 인도 중앙정부는 국내 의약품 제조업자들이 특허권자에게 특허료를 지불하지 않고도 의약품을 제조할 수 있도록 하였으며, 인도 국내의 의약품 자급률을 높이는 정책을 시행하였다. 또한 인도 제약회사들이 특허권이 만료된 의약품을 대체하는 복제약(generic drug) 생산을 늘리면서 인도의 의약품은 가격 경쟁력을 갖출 수 있게 되었다.
- 인도 중앙정부의 국내 산업 육성 정책도 인도 제약 산업이 성장할 수 있었던 배경으로 지적된다. 인도 중앙정부는 2008년 공공의약품제공계획(Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana)을 실시하면서 인도 국민에게 저렴한 가격으로 복제약을 판매하는 것을 허용하였다. 또한 인도 중앙정부는 생산연계인센티브(Production Linked Incentive) 제도를 통해 국내 제약회사들이 의약품 개발 및 제조 역량을 강화할 수 있도록 보조금을 제공하고 있다.
☐ 안전성 문제 제기되는 인도 의약품… 인도 중앙정부는 제약회사에 대한 규제 강화로 신뢰 회복 나서
◦ 인도 의약품, 유해물질과 병원균 포함되어 신뢰성 추락
- 그러나 인도 제약 산업이 더욱 성장하기 위해서는 안전성에 대한 신뢰를 확보할 필요가 있다는 지적도 제기된다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 10월 인도에서 제조된 감기 시럽에 유해물질이 포함되어 있다고 지적하며 인도 제약회사들이 제조한 감기 시럽에 대해 경고하였다. 2022년 12월에는 우즈베키스탄 아이들 19명이 인도의 제약회사인 마리온 바이오테크(Marion Biotech)가 개발한 감기 시럽으로 인해 사망했다는 주장이 제기되었다. 또한 감비아의 아이들 70명이 인도의 다른 제약회사인 메이든(Maiden)이 제조한 감기 시럽으로 사망했다는 주장도 제기된 바 있다.
- 2023년 3월 21일 미국 질병통제센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)는 인도에서 제조된 인공눈물로 인해 68명이 세균에 감염되었으며 3명이 사망했다고 밝혔다. 문제된 인도산 인공눈물에는 약물 내성 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)이 포함되어 있으며, 피해자들은 인공눈물로 인한 부작용으로 각막 손상과 시력 상실을 겪은 것으로 알려졌다. 인공눈물을 판매한 이즈리케어(Ezri Care)에 따르면 인도의 제약회사 글로벌파마헬스케어PVT(Global Pharma Healthcare PVT)가 녹농균이 포함된 인공눈물을 제조하였다.
◦ 인도 중앙정부, 인도 의약품에 대한 신뢰 회복하기 위해 규제 강화… 규제 개혁이 필요하다는 지적도 제기돼
- 인도 중앙정부는 인도에서 제조된 오염물질이 포함된 의약품 생산을 중단시켰다. 2023년 3월 인도 규제 당국은 마리온 바이오테크에 제조 허가를 취소하고 인도의 다른 제약회사들에 대한 의약품 안전성 검사를 실시하였다. 또한 인도 상무부 산하의 대외무역국(Directorate General of Foreign Trade)은 2023년 6월 1일부터 해외로 수출되는 의약품에 대해 안전성 검사를 의무적으로 받도록 수출정책을 변경하였다. 또한 인도 중앙정부는 인도의 의약품 안전성을 보장하기 위해 모든 제약회사에 의약품 제조 및 품질 관리 기준(Good Manufacturing Practice)을 의무적으로 따르도록 강제할 가능성이 있는 것으로 알려졌다.
- 그러나 인도 중앙정부가 의약품 안전성을 보장하기 위해서는 우선 규제 개혁이 필요하다는 지적도 제기된다. 인도국민당(BJP, Bharatiya Janata Party)의 파로즈 바룬 간디(Feroze Varun Gandhi) 하원의원은 인도 보건부가 1940년에 통과된 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act)을 개정하고 인도 국내의 제약회사들을 효과적으로 모니터링할 수 있도록 중앙집중화된 의약품 데이터베이스를 구축해야 한다고 주장하였다. 또한 파로즈 바룬 간디 하원의원은 인도의 의약품 규제 기관이 의약품 규제를 투명하게 진행하고 국제 표준에 따라 검증할 수 있도록 할 수 있어야 한다고 지적하였다.
< 감수 : 권기철 부산외국어대학교 교수 >
* 참고자료
Hindustan Times, Test cough syrups meant for exports on priority: DCGI, 2023.05.25.
BBC, India makes cough syrup testing mandatory for exports, 2023.05.23.
Indian Express, How India’s drug regulatory regime can ensure greater credibility for our pharma industry, 2023.05.18.
Greater Kashmir, India’s evolving pharmaceutical industry needs stringent scrutiny, 2023.05.11.
Hindustan Times, Factory certification may be mandated for all drugmakers, 2023.05.05.
Economic Times, India's bio-economy likely to touch USD 300 billion by 2030, 2023.04.26.
Navlin Daily, Asian Lite Report: Indian Pharma Industry Reached About 13% in Global Pharma Market, 2023.04.10.
Mint, Indian Pharma industry expected to reach about 13% in global pharma market: Report, 2023.04.07.
CNN, Two additional deaths linked to bacteria in recalled eye drops, CDC says, 2023.03.22.
U.S. Food and Drug Administration, Global Pharma Healthcare Issues Voluntary Nationwide Recall of Artificial Tears Lubricant Eye Drops Due to Possible Contamination, 2023.02.02.
[관련 정보]
2. 인도 보건부, 제약회사 마리온 바이오테크의 약품 제조 중단시켜 (2023. 3. 7)
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