러시아ㆍ유라시아
카자흐스탄, 의료기기 및 의약품 등록 인증 안내
카자흐스탄 KOTRA 2016/11/10
- 카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수 -
- 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용 추천 -
□ 의료장비, 의료기기, 의약품 등록·인증
ㅇ '등록'이란?: 카자흐스탄 내 제품을 판매(수출)하기 위해 보건사회개발부 산하 NCE(National Center for Expertise of medicines, medical devices and medical equipment, 이하 국립센터)에 이 제품이 현지 의료 관련 규정에 충족하는지 검토해 등록하는 필수 절차
ㅇ '인증'이란?: 국립센터에서 의약품 성분 분석 및 관련 법규/규정 준수 여부 검토 후, 카자흐스탄 내 약국 판매를 허가하는 절차
- 인증은 등록 절차 완료 후에만 진행 가능
ㅇ 발급 서류(등록 증명서)
ㅇ 제출서류
ㅇ 등록 절차
□ 등록/인정 비용 및 소요기간
|
|
구분 |
Medical Equipment (의료 장비) |
Medical Device (의료기기) |
Medicine (의약품) |
|
1 |
Expert works |
100~1500달러(Price for expert works depends on safety class*) | ||
|
2 |
Submission fee for each item |
65달러 | ||
|
3 |
Registration validity period |
7 years |
5 years |
5 years |
|
4 |
Translation of documents |
1 page: 3000텡게(9달러) (Can be done by Korean company but should notarized in Kazakhstan by local notary officer) | ||
|
5 |
Agent fee for state registration |
1000~1500달러 | ||
|
6 |
Agent fee for state re-registration |
800~1300달러 | ||
|
7 |
Visit of experts from NCE |
2 persons at the expense of Korean company | ||
|
8 |
Analytical Normative Document fee |
- |
150~400달러 | |
|
9 |
International Certificates required |
Mill test certificates |
GMP/CPP | |
|
10 |
Certification fee Time required - 2 weeks |
- |
500달러 | |
|
11 |
Clinical investigation |
- |
GCP(general clinical practice) | |
|
12 |
State registration obtaining period |
5~6 months |
7~8 months | |
주: Medical Equipment and Devices are classified by safety class.
There are 3 types of safety class recognized in Kazakhstan:
Class I and Class II A present the lowest potential risk, Class II B and Class III present the highest potential risk
□ 등록/인증 대행 에이전트 안내
ㅇ 등록/인증 신청서류 접수 및 증명서 발급은 영어가 아닌 러시아어/카자흐어로만 가능하기 때문에 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용을 추천함.
|
기관명 |
MedExpert LLP |
|
담당자 |
Ulya Akhmetova – Leading specialist |
|
이메일 |
ulya.akhmetova@medexpert.kz |
|
전화번호 |
Tel: +7-272-250-0011, Mob: +7-771-558-4711 |
|
홈페이지 |
|
|
비고 |
영어 가능 |
|
기관명 |
Expert Group |
|
담당자 |
Ilona Vitkovskaya - Director |
|
이메일 |
|
|
전화번호 |
Tel: +7-727-354-7347, Mob: +7-705-142-4675 |
|
홈페이지 |
|
|
비고 |
영어 가능 |
□ 의료기기, 의약품 대표 기업 안내
|
기업명 |
설립일 |
직원수 |
매출액 |
소재지 |
품목/홈페이지 |
|
KazMedPribor Holding (manufacturer) |
2005 |
more than 500 |
more than 100 mln dollars |
Shymkent |
Medical furniture, medical equipment, quipment for medical vehicles |
|
JSC Aktubroentgen (manufacturer) |
1942 |
less than 200 |
more than 10 mln dollars |
Aktobe |
Fluorographic devices, X ray, mobile systems, mammography, LED lamps. |
|
JSC MedRemZavod (manufacturer, distributor) |
1994 |
less than 200 |
more than 10 mln dollars |
Almaty |
Medical equipment, medical gas supply system, eqipment for optical workshops |
|
JSC OrdaMed (distributor) |
2006 |
less than 50 |
more than 10 mln dollars |
Almaty |
Medical equipment, laboratory equipment, surgicare |
|
JSC NeoMedRem (distributor) |
2011 |
less than 50 |
more than 10 mln dollars |
Astana |
Medical equipment |
|
Medservice Plus |
1995 |
more than 100 |
more than 100 mln dollars |
Almaty |
distribution of medicines and medical products |
|
StoPharm |
2003 |
less than 100 |
more than 10 mln dollars |
Kostanay |
Sales of medicines and medical products |
|
Akniet Pharmaceutical |
1995 |
less than 100 |
more than 100 mln dollars |
Shymkent |
Pharma products |
|
JSC Nobel |
2002 |
more than 300 |
more than 100 mln dollars |
Almaty |
manufacturer of medicinal products |
|
JSC Santo Member of Polpharma Group |
1979 |
more than 100 |
more than 100 mln dollars |
Shymkent |
medicinal products |
자료원: KOTRA 알마티 무역관 자료 종합
< 저작권자 ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스 >
본 페이지에 등재된 자료는 운영기관(KIEP) 및 EMERiCs의 공식적인 입장을 대변하고 있지 않습니다.
| 이전글 | 미국 대선 결과에 대한 러시아 반응 | 2016-11-10 |
|---|---|---|
| 다음글 | 도약하는 러시아 자동판매기 시장을 선점하라 | 2016-11-10 |
