중동부유럽

셀트리온 항암제 ‘트룩시마’ EU 판매 승인

- 한국무역협회 브뤼셀지부 / KBA Europe 사무국

※ 자세한 내용은 첨부파일 참고

1. 셀트리온의 트룩시마(Truxima)

□ 셀트리온의 트룩시마(Truxima)는 유럽의약품청(EMA)이 승인한 세계 최초 항암항체 바이오시밀러로 지난 2월 22일 EU역내 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 판매 승인을 받음

ㅇ 트룩시마는 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류머티스 관절염(RA), 다발혈관염 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염의 치료약임

ㅇ 트룩시마의 오리지널 의약품인 리툭산(제품명: Rituxan/MabThera; 성분: rituximab, 리툭시맙)은 스위스 제약회사 로슈가 판매하고 있음

□ 유럽의약품청은 트룩시마가 오리지널 성분인 리툭시맙과 비교했을 때 효능, 안전성, 면역원성, 약동학(PK)*, 약력학(PD)*에 있어 상당히 유사하다고 판단하여 유럽에서의 판매 승인을 결정함

※ 약동학(pharmacokinetics): 약물의 흡수, 분포, 대사와 약 제거의 양적인 시간 과정의 연구

※ 약력학(pharmacodynamics): 약물의 생화학적·생리학적 작용과 효과에 대한 연구

ㅇ 리툭시맙 관련 바이오시밀러를 제조하는 다른 경쟁사들은 면역학적 측면(immunology indications)에만 집중한 반면 셀트리온의 트룩시마는 종약학적 측면(oncology indications)에서도 리툭시맙과의 유사성을 인정받아 유럽의약품청으로부터 승인을 받음

ㅇ 트룩시마의 임상실험은 600명의 류머티스 관절염 환자 및 진행성 소포성 림프종(advanced follicular lymphoma) 환자를 대상으로 104주 동안 실행됨

2. 유럽 경쟁 제약회사를 물리친 셀트리온

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