아프리카ㆍ중동
케냐 의약품 인증제도
케냐 KOTRA 2024/01/16
| 품목 명 | 케냐 의약품 인증제도 | 최종 업데이트 | 2023-12-29 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300490 | |
| 국가 | 케냐 | 무역관 | 나이로비무역관 |
| 제도 명 | 의약품 인증제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2022년 8월 일부 개정(Guidelines on Medicines Evaluation and Registration in Kenya 2022) | ||
| 근거 규정 | Pharmacy and Poisons Act, CAP 244 Guidelines on Medicines Evaluation and Registration in Kenya, August 2022 | ||
| 제도 내용 | 케냐의 의약품 및 보건 기술에 대한 거래는 의약품 및 보건 기술에 대한 규제를 시행하고 있으며, 의약품(신규 화학물질 등록(NCE), 대중 일반의학 제품, 제품 라인 확장, 생물학적 의약품 및 의료보조식품)의 등록은 의약품 및 의약품법의 규정 PPB(Pharmacy and Poisons Act, CAP 244 ) 및 기타 요구 사항에 따라 규제된다. CAP 244 및 이와 관련하여 공표된 규정 및 지침은 Guidelines on Medicines Evaluation and Registration in Kenya, August 2022가 있다. | ||
| 품목정의 | 의약품, 치료용 또는 예방용으로, 소매 판매용으로 포장된 표제 번호 3004의 혼합 또는 혼합되지 않은 제품으로 구성됨 | ||
| 적용대상품목 | 인체용 의약품 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 케냐에서 제조된 신약은 수출을 위해 제품 등록이 의무화되어 있다. 규제 기관인 PPB(Pharmacy and Poisons Board)는 제품 평가가 완료되면 제품 등록 인증서를 발급한다. 인증서를 발급하기 전에 신청자는 공인된 실험실의 분석 인증서와 PPB에서 발급한 우수 제조 관행 인증서를 받아야 한다. 분석 증명서는 케냐의 공인된 실험실에서 제품 사양을 충족할 때 의약품을 분석하고 평가한 후 발급되는 문서이고, 신약의 수출입을 위해 증명서는 의약품 등록을 위해 약국 및 독극물 위원회(PPB)에 제출되어야 한다. MA(Marketing Authorization 또는 Product Registration) 신청서를 제출하기 전에 GMP(Good Manufacturing Practice) 검사를 신청해야 한다. 그 다음 'Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments'에 설명된 최소 요건을 충족하면 의료기기 MA를 신청할 수 있다. 온라인 포털(prims)로 이동, pharmacyboardkenya.org에서 지침의 요구사항에 따라 제공된 신청서를 작성한다. 양식이 완료되는 대로 송장이 생성되고, 신청서 작성 전에 수수료를 납부해야한다. 케냐에는 제품 분석을 수행하는 세 가지 주요 연구소가 있다: 1. 필수 의약품 공급 기구(MEDS) 2. 약물분석연구기구(DARU) 3. 국립품질관리연구소(NQCL) | ||
| 시험기관 | Kenya PPB(Pharmacy and Poisons Board, 케냐 의약품 및 독극물 위원회) | ||
| 인증기관 | Kenya PPB (Pharmacy and Poisons Board, 케냐 의약품 및 독극물 위원회) | ||
| 유의사항 | 분석 승인 이후 제품 등록을 위한 요구사항은 다음과 같다: - 의약품 등록신청 - 별지 제1호서식(원본) - 현지 기술대리인이 작성 및 서명 - 분석증명서(등본) - 우수제조업자확인서(등본) - 의약품 증명서(복사본) - 원산지 관할 규제기관에서 발급 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Kenya PPB(Pharmacy and Poisons Board, 케냐 의약품 및 독극물 위원회) |
| 홈페이지 | https://web.pharmacyboardkenya.org/ |
| 담당부서 | Medical Products and Health Technologies |
| 전화번호 | +254 709 770 100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@pharmacyboardkenya.org, webmaster@pharmacyboardkenya.org |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Kenya PPB(Pharmacy and Poisons Board, 케냐 의약품 및 독극물 위원회) |
| 홈페이지 | https://web.pharmacyboardkenya.org/ |
| 담당부서 | Medical Products and Health Technologies |
| 전화번호 | +254 709 770 100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@pharmacyboardkenya.org, webmaster@pharmacyboardkenya.org |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 충분한 수의 샘플을 신청서와 함께 PPB에 제출, 샘플의 양은 전체 사양 분석과 1회 반복을 수행하기에 적합해야 한다 |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 | 제품은 FIFO(First in First Out) 기준으로 평가되며 검토 및 승인을 위한 일정은 12개월 이내 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | USD 6,000 |
| 인증 비용 | 약 130만 원(USD1,000) |
| 소요 기간 | 12주 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | 등록 인증서 교체 - $100 제품당 연간 유지비용 - $300 등록 인증서 갱신 - $500 |
| 자료원 | Kenya PPB(Pharmacy and Poisons Board, 케냐 의약품 및 독극물 위원회) |
유의사항
| 필요 서류 | 의약품의 신규 등록 신청에는 다음 사항이 수반되어야 한다: - 의약품에 붙여질 라벨 - 해당되는 경우, 의약품의 제조 라이센스 사본 - 의약품이 제조되는 국가의 규제 당국 및 위원회의 GMP 인증서 사본 - 해당되는 경우, 위원회가 인정한 품질 관리 실험실의 분석 증명서 사본 - 해당 의약품 또는 기술이 판매되는 국가의 규제 당국으로부터 해당 의약품 또는 기술의 판매 허가 또는 등록 증명서 사본 - 공통 기술 문서 형식으로 제출된 의약품 또는 기술의 품질, 안전성, 유효성 및 성능에 대한 이용 가능한 데이터 - 의약품 샘플 - 해당되는 경우, 의약품 제조를 위한 제조업 소유권 증명 - 신청인이 케냐 시민이 아니거나 케냐 이외의 지역에서 협력하는 회사인 경우에는 현지 대표자를 선임하는 계약서 사본 - 출원이 외국 규제 기관에 등록된 의약품 또는 기술에 관한 경우, 등록 증명서 사본, 의약품 또는 기술에 관한 전문 정보, 의약품 또는 기술의 등록 조건 - 신청자가 보유하고 있는 증명; 유효한 의약 면허증, 유효한 도매상 면허증 - 신청비 납부증명 |
|---|---|
| 유의 사항 | 의약품 수입은 의약품 및 독극물 위원회(PPB: Pharmacy and Poisons Board)에서 모든 신제품에 대한 제품 등록 증명서, 라이센스 및 인증서, 위탁당 수입 허가서를 발급하여 규제하고 있으며 이를 수입하기 위해서는 다음과 같은 수출입 문서가 필요하다: -규제 제품에 대한 선적 전 적합성 확인(PvoC) -에이전트의 적합성 증명서(CoC) -PPB (Pharmacy and Poisons Board)로부터의 수입 허가증 -수입 신고서(IDF) -수출 회사의 유효한 견적 송장 수출업체는 선적하기 전에 지정된 PVoC 파트너(KEBS PVOC 에이전트)의 적합성 증명서(CoC)가 발송되었는 지 확인해야 한다. 그 다음 수출업자는 양식 수입 허가를 신청하기 위해 수입업자에게 CoC를 제공한다. CoC는 각 위탁물에 대한 필수 통관 서류이며, 제품이 테스트에 불합격하면, 수출자의 비용으로 화물이 반송된 다. KEBS는 2022년 6월 22일부터 다양한 국가에 대한 사전 수출 적합성 검증을 재개했다. 한국의 경우 현재 KEBS 검사는 SGS(www.sgsgroup.kr) 한 업체에서만 담당한다. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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