캄보디아 의약품유통협회 세미나 참관기
캄보디아 KOTRA 2024/04/16
4월 6일(토) 캄보디아 의약품유통협회 세미나 개최
의약품 수출입 및 등록 방법에 대한 이해 제고 기회
2024년 4월 6일(토) 캄보디아 의약품유통협회(Cambodian Pharmaceutical Distributors Association, CPDA)는 ‘캄보디아 의약품 수출입 및 등록 방법’이라는 주제로 Tonle Bassac II에서 세미나를 개최하여 약 25개의 의약품 유통 업체와 정부 관계자들 등 총 50여 명이 참석했다. CPDA는 2016년에 설립된 캄보디아 의약품 유통협회로 현재 약 30개의 회원사들로 구성되어 있다. CPDA는 의약품 유통 업체가 겪는 다양한 애로사항을 수집하여 캄보디아 정부부처에 전달하고 개선사항을 건의하는 한편, 의약품 유통 관련 정보를 회원사에 발빠르게 전달하고 있다. 특히, 협회장을 맡고 있는 Siem Sindy는 주기적으로 회원사들 간 간담회를 주선하고 포럼 및 세미나를 개최하여 정부에서 업데이트 되는 법안 및 의약품 등록 관련 정보를 효과적으로 제공하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다.
세미나는 1·2부로 나누어 진행됐으며, 1부에서는 캄보디아 보건부 Sey Yukeav 부국장과 CPDA Chum Hak 부회장을 연사로 초청하여 의약품의 수출입 및 제품 등록에 대한 발표를 청취하는 시간을 가졌다. 첫 연사인 캄보디아 보건부 Sey Yukeav 부국장은 캄보디아로의 의약품 수입을 위해 필요한 서류와 보건부에 제출해야 하는 요청서 및 요청 방법 등을 소개하고, 뒤이어 CPDA는 의약품 등록에 있어 필요한 서류와 관련 절차에 대해 발표했다.
이후 진행된 2부는 Q&A 세션으로 캄보디아 보건부와 의약품 유통 업체 간 질의 및 요청사항에 대해 논의가 진행됐다. 특히, 캄보디아에서의 의약품 수출입 및 등록 절차와 관련된 애로사항이 Q&A 세션에서 논의된 주요 사안으로, 의약품 유통업체에서 허가까지의 너무 긴 소요기간, 보건부 직원의 제출서류 분실 등의 문제점을 제기했다. 보건부 담당자는 해당 문제를 보완하기 위해 의약품 등록 절차의 디지털화를 빠르게 추진하고 있으며, 2019년부터 WHO의 지원을 받아 의약품, 의료기기, 화장품 등 온라인으로 등록할 수 있는 시스템(CamPORS)을 오픈했으며, 이로 인해 절차가 간소화되었다고 언급했다.
의약품 및 제조공장 등록 관련 주요 정보
의약품 품질과 제조사의 권리를 보장하고 캄보디아 내 의약품 제조·수입·수출·거래 등을 관리하는 것을 목적으로, 수입의약품은 보건부 식약국(Department of Drugs & Food)에 제품을 등록해야 한다. CPDA Chum Hak 부회장의 발표에 의하면, 절차 및 규정 등은 기본적으로 아세안 공통기술문서(ACTD) 기준을 따르고 있으며, 의약품 인증을 신청할 때 신청서와 관련 서류 그리고 샘플 등을 구비하여 보건부에 제출하면 사전 서류 검토, 전문가 및 관련 위원회 검토 등의 절차를 거쳐 제품등록의 최종 승인 여부가 결정된다.
한편, 캄보디아 보건부 Sey Yukeav 부국장은 의약품 등록을 신청하기 전 업체에서 의약품 제조 공장을 보유하고 있다는 입증이 선행되어야 한다고 언급했다. 즉, 의약품 제조 공장 보유를 입증하기 위해 캄보디아 보건부에 의약품 제조 공장을 등록해야 하며, 보건부에 등록할 제조공장 등록 문서, 현장 마스터 파일, 캄보디아 대사관에서 승인한 유효기간 6개월 이상의 GMP가 요구된다. 한편, 제조 공장 등록을 완료한 이후 의약품을 등록하기 위해서는 제품 등록신청서, 의약품 수출입업체 설립 결정서, 상표등록 결정서, 의약품 품질 분석표 등 총 11가지의 서류 및 샘플이 필요하다.
<의약품 제조공장 등록 관련 세부사항>
필요서류 | 1. 보건부에 등록할 제조공장 등록 문서 |
등록비용 | 신규: USD 1,700 |
소요기간 | 약 6개월 |
만료일 | 등록일로부터 5년 |
[자료: CPDA(Cambodian Pharmaceutical Distributors Association)]
<의약품 등록 관련 세부사항>
필요서류 | 1. 제품 등록신청서(원본) 5부 |
등록비용 | 신규: USD 1,200-1,850 |
소요기간 | 약 6개월 |
만료일 | 등록일로부터 5년 |
[자료: CPDA(Cambodian Pharmaceutical Distributors Association)]
시사점
캄보디아 의약품 시장 진출을 희망하는 다수의 기업이 의약품 등록 절차가 복잡하여 많은 비용을 지불하거나 등록이 지연되는 등의 어려움을 겪고 있다. 특히, 캄보디아와 같은 신흥 시장에서는 공개된 관련 정보가 여타 국가에 비해 부족하여 의약품 등록에 많은 어려움이 있는 것이 현실이다.
CPDA Chum Hak 부회장이 세미나 발표에서 강조한 것과 같이 의약품 수출입 및 유통을 위해서는 캄보디아 의약품 시장 현황, 의약품 등록·유통에 필요한 절차 및 관련 법률, 현지 경영 애로사항 등의 정보가 가장 중요하며, CPDA에서 관련 정보를 손쉽게 구할 수 있다. 이에, 의약품 시장 진출 전 CPDA를 접촉하여 이에 대한 정보를 사전에 확인한다면, 보다 효율적인 시장 진출이 가능할 것으로 예상된다.
자료: CPDA(Cambodian Pharmaceutical Distributors Association, Cambodia National Trade Repository, KOTRA 프놈펜무역관 자료 종합 등
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