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브라질, 원숭이두창 백신 등록 절차 변경...도입 속도 높여
브라질 Brazilian Report, Kaz Inform, Aljazeera 2022/08/22
☐ 브라질 보건감시국이 원숭이두창 백신 수입 속도를 높일 수 있도록 관련 절차를 조정했음.
- 최근 브라질 보건감시국(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)이 원숭이두창 백신 등록 행정 절차를 변경한다고 밝혔음.
- 브라질 보건감시국이 발표한 내용에 따르면, 권위 있는 해외 약품 인증 기관이 인정한 백신이라면 별도의 백신 테스트 및 허가 절차를 거치지 않고도 백신을 수입 등록하여 사용할 수 있도록 했음.
- 브라질 보건감시국이 인정하는 해외 기관은 1) 세계보건기구(WHO, World Health Organization), 2) 미국 식약청(FDA, US Food and Drug Administration), 3) 유럽 의약청(EMA, European Medicines Agency), 4) 영국 의약품규제청(UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 5) 일본 의약품 및 의료기구 관리청(Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Japan’s Ministry of Health, Labor, and Welfare), 6) 캐나다 의약품청(Health Canada)임.
☐ 의약품 등록 허가 촉진 제도는 코로나19 백신에 적용 중으로, 다른 질병에도 적용하는 것은 이번이 처음임.
- 브라질 보건감시국은 코로나19 팬데믹 기간에 의약품 수입 등록 절차를 간소화하는 제도를 도입했음.
- 이 제도는 브라질 보건부의 약품 등록 허가 요구에 보건감시국이 7일 이내 응해야 하는 내용을 담고 있음.
- 지금까지는 코로나19 백신만 해당 제도의 적용을 받았으나 이제는 원숭이두창 백신도 간소화 제도 대상임.
- 브라질 보건부는 원숭이두창 백신이 규정상 최대 심사 기간 7일보다 빠른 기간에 의약품 등록 허가가 내려질 것으로 예상하고 있음.
☐ 브라질의 원숭이두창 문제가 계속 심각해지는 가운데, 세계보건기구가 원숭이두창 병명 변경을 고려 중임.
- 한편, 브라질은 전 세계에서 원숭이두창 피해가 가장 심각한 나라 중 하나임. 이로 인해 브라질에서는 사람들이 무고한 원숭이를 잡아 죽이는 행위가 늘어나고 있음.
- 세계보건기구는 이러한 잔혹한 행위가 병명 때문에 일어나는 것으로 보고, 병명 변경을 위해 공개적으로 도움을 요청하고 나섰음.
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