필리핀 의료기기 시장 동향
필리핀 KOTRA 2023/09/04
지속적인 성장세를 보이는 필리핀 의료기기 시장
한국, 필리핀 의료기기 수입 12위 기록
상품명 및 HS Code
의료기기 (HS Code: 9018.90)
시장 규모 및 동향
2021년 기준 필리핀 의료기기 시장은 약 7억7,700만 달러이며 인구 및 노령인구 증가, 의료 지출 확대 등으로 연평균 8.8%의 지속적인 성장세를 보였다. 필리핀 의료기기 시장은 자체 기술력 부족으로 대부분의 고부가 의료기기를 수입에 의존하고 있다. 따라서 향후 해당 분야의 수입 성장세는 지속될 전망이다.
<필리핀 의료기기 시장 규모>
[자료: 글로벌데이터(Global Data)]
수입 현황
2022년 기준 필리핀 의료기기 총수입액은 전년 대비 11.45% 증가한 약 1억 486만 달러를 기록했다. 최근 수입량이 가장 많은 국가는 독일(20.16%)로 약 2,115만 달러를 기록했다. 그 뒤를 미국(14.51%), 싱가포르(13.39%), 중국(12.55%), 일본(7.68%), 말레이시아(3.55%), 불가리아(3.49%), 베트남(2.76%), 코스타리카(2.45%), 홍콩(2.34%), 이탈리아(1.72%), 한국(1.42%)이 이었다. 한국 의료기기 수입액은 약 149만 달러로 전체 수입국 중 12위를 기록하고 있다.
<필리핀 의료기기 수입 추이>
(단위: 천 달러, %)
(HS Code: 9018.90 기준)
[자료: Global Trade Atlas]
경쟁 동향 및 주요 기업
<필리핀 내 주요 의료기기 판매 기업>
[자료: KOTRA 마닐라무역관 자체 정리]
주요 유통업체
<필리핀 내 주요 의료기기 유통업체>
[자료: KOTRA 마닐라무역관 자체 정리]
관세율
의료기기(HS Code: 9018.90.90)의 경우, 기본세율(MFN) 1%, 한-아세안 FTA 활용 세울(AKFTA) 0%로 조회된다. 단, 이는 HS Code: 9018.90.90 기준으로 HS Code 변동 시 관세율이 변경될 수 있으므로 유의해야 하며 필리핀 관세위원회(http://finder.tariffcommission.gov.ph/)에서 HS Code별 관세 조회가 가능하다.
<의료기기(HS Code: 9018.90.90) 관세율 조회 결과>
[자료: Philippine Tariff Commission]
수입 규제
필리핀 의료기기의 경우 'Food, Drugs, Medical Devices and Cometics Act'라고도 알려진 'Republic Act No. 3720' 법률에 따라 필리핀 식품의약청(FDA, Food and Drug Administration)에서 제조, 판매, 수입, 수출 등을 규제하고 있다. FDA는 산하에 Philippine Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)를 두어 의료기기 규제 및 등록, 규정 준수 감독을 시행하고 있다. 자세한 내용은 아래 필리핀 의료기기 규제와 관련된 법령과 행정명령을 참고할 수 있다.
< 수입 규제 >
[자료 : KOTRA 마닐라무역관 자체 정리]
단계별 절차 진행
필리핀으로 수입되는 모든 의료기기는 FDA에 필수로 우선 등록해야 한다. 필리핀에 제품을 판매하고자 하는 공급업체는 등록, 면허 취득, 통관 등 수입 절차를 모두 담당할 현지 유통업체를 찾는 것이 중요하다. 의료기기의 제조자, 무역업자, 유통업자, 수입업자, 수출업자 또는 도매업자로 활동하는 개인이나 사업자의 경우 FDA로부터 운영허가(LTO)를 받아야 한다.
<의료기기 등록 절차 개요>
[자료 : 필리핀 식품의약청(FDA) 내용 KOTRA 마닐라무역관 자체 정리]
필리핀에서 모든 의료기기는 등록 전 등급이 분류되며, 등급별로 의료기기 등록 절차와 요건이 다를 수 있다. 필리핀 FDA에서는 의료기기의 등급에 따라 다양한 안전성 및 효능 요건을 평가하며, 이에 따라 등록 또는 허가 절차를 수행한다. 등급이 높을수록 의료기기의 위험성이 더 크기 때문에, 높은 등급의 의료기기는 더 엄격한 규제 및 절차를 따라야 한다.
등록 분류 기준은 아래 표와 같다. 신청자는 필리핀 '기기 규정, 방사선 건강 및 연구센터(CDRRHR)'에서 발행한 분류별 의료기기 목록을 기준으로 자신의 의료기기를 분류해서 신청한다. 이때 CDRRHR은 ASEAN 의료기기 지침에 따라 분류별 의료기기 목록을 공개하고 있으니 참고할 수 있다. CDRRHR은 신청자가 작성한 분류를 검토하며, 다른 분류가 더 적절하다고 판단되면 장치를 재분류한다. 의료기기의 등급에 따라 법적 요구 사항과 기술적 요구 사항이 다르며 원칙적으로 신청서는 신청서 접수 후 180일 이내에 평가하도록 규정하고 있다.
<의료기기 등급 분류 체계도>
[자료: 필리핀 식품의약청(FDA)]
<등급별 등록 및 허가 절차>
[자료: 필리핀 식품의약청(FDA)]
CMDN은 'Certificate of Medical Device Notification'의 약자로, 의료기기 통지서명을 나타낸다. 필리핀에서 의료기기를 시장에 출시하거나 사용하기 위해서는 A등급을 제외한 의료기기는 모두 CMDN을 획득해야 한다. CMDR은 'Certificate of Medical Device Registration'의 약어로, 의료기기 등록증을 나타낸다. CMDN에 비해 안정성과 효능을 더욱 상세하게 입증해야 취득할 수 있다, 일반적으로 더 낮은 위험성을 가지는 의료기기는 CMDN취득을 통해 상품을 시장에 출시할 수 있다. 반면, 높은 위험성을 가지는 의료기기는 CMDR 등록 후 상품 출시가 가능하다.
<단계별 절차>
[자료: 필리핀 식품의약청(FDA)]
<등급에 따른 분류 진행 비용>
(단위: 페소)
[자료: Asia Actual]
<필리핀의 의료기기 규제 기관>
[자료: KOTRA 마닐라무역관 자체 정리]
공공 조달시장
필리핀 정부의 의료기기 공공 조달 관련 정보는 전자 조달시스템(PHILGEPS)*을 통하여 정보 획득 및 정부 입찰에 참여할 수 있다.
*홈페이지: https://www.philgeps.gov.ph/
현지 의료기기 유통상 인터뷰 기반 시사점
필리핀 의료기기 시장은 필리핀 인구 증가 및 노령화, 의료 지출 확대에 따른 성장요인과 중국 업체의 부상과 경쟁 확대 등의 위기 요인이 상충하는 시장이다. 그럼에도 불구하고, 성장하는 필리핀의 의료기기 시장은 국내 업체에 기회요인으로 작용할 수 있다. 현지 의료기기 유통상과의 인터뷰를 토대로, 필리핀 진출시 참고 사항을 정리하였다.
<필리핀 의료기기시장 진출 시 참고사항>
1. 학회 전시회 참가 : 의료기기 수출을 위해서는 현지 학회와 전시회에 참가하여 딜러와 네트워크를 구축하는 것이 중요하다. 특히 자신의 의료기기와 관련된 학회 및 분과별 학회의 전시회에 참가하여 해당 분야 딜러와 네트워크를 구축해야 한다. 대표적인 학회로는 Philippine Hospital Association*가 있으며, 분과별 학회로는 Philippine College of Radiologist 등이 있다.
*매년 11월 Manila Hotel에서 개최
2. 담당과 전문의 대상 판촉 : 필리핀의 개인 병원은 의사들이 공동 투자하여 운영하는 경우가 많으며, 담당과 전문의가 장비 구매에 중요한 역할을 한다. 따라서 담당과 전문의와 직접 소통하고 제품을 설명하며 시연하는 것이 효과적이다.
3. 한국 제품의 경쟁력 확보 : 중국 업체의 부상으로 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서, 제품의 신뢰성과 가격 경쟁력을 강조하는 것이 중요하다. 또한 제품의 내구성과 정확성을 강조하여 소비자 신뢰를 얻는 것이 중요하다.
4. 현지에서의 시연 및 후기 공유 : 담당과 전문의나 병원 담당자에게 직접 제품 시연을 하고, 이전에 제품을 사용한 병원의 후기와 성과를 공유하는 것이 설득력 있는 전략이다.
자료 : 피치솔루션(Fitch Solutions), 글로벌데이터(Global Data), 인덱스문디(IndexMundi), 유로모니터(Euromonitor), 필리핀 식품의약청(FDA), Asia Actual, Global Trade Atlas, Philippine Tariff Commission 및 KOTRA 마닐라무역관 자료 종합
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
본 페이지에 등재된 자료는 운영기관(KIEP) 및 EMERiCs의 공식적인 입장을 대변하고 있지 않습니다.
| 이전글 | (필리핀) 필리핀 경제개발청(NEDA), 필리핀의 인플레이션은 연말까지 지속해서 완화될 전망 | 2023-08-01 |
|---|---|---|
| 다음글 | 필리핀 사과 시장에서 기회를 찾다 | 2023-09-12 |
