중남미
시장기회, 멕시코 중고의료기기 시장
멕시코 KOTRA 2021/03/02
- 식약청 등록없이 수입 가능해 시간과 비용 절감-
- 특히, 영상진단기기 분야의 수출 기회로 볼 수 있어-
의료기기 시장 전체 현황
멕시코 의료기기 부문은 2019년 시장규모 54억 1,260만 달러로 중남미에서는 브라질에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 특히, 2014년부터 2019년에는 다국적 기업(Abbot, Medtronic, GE Healthcare, Baxter, Siemens, J&J 등)의 멕시코 진출에 힘입어 35.1% 성장을 이루었다.
2020년에는 일부 의료기기의 높은 수요에도 불구하고 코로나로 인해 대면 진료가 불가능함으로써 시장 규모가 쪼그라드는 직접적인 타격을 받았다. 그러나 포스트 코로나 상황 등 점진적인 회복세와 기존의 시장 규모를 고려하였을 때 향후 4년 동안 의료기기 시장은 지속적으로 회복될 것으로 기대된다. 특히, 멕시코 의료기기 수출입은 국내의 높은 수요 뿐만 아니라 인접국과의 자유무역협정에 기인한 것이라는 분석이 있는데 그 중 미국으로의 수출입이 가장 활발한 것으로 확인된다.
멕시코 의료기기 시장 규모 (2014-2024년; Million USD)
자료: Fitch Solutions
중고 의료기기 시장 현황 및 분석
중남미는 상대적으로 북미, 아시아, 유럽에 비해 중고 의료기기 시장이 활성화되지 않았으나 멕시코와 브라질이 주도하는 중남미 의료기기 시장에서 중고 의료기기 시장의 비중은 점차 확대될 것으로 기대된다.
Markets and Markets 자료에 따르면 지역별 중고의료기기 시장의 비중은 2018년부터 지속적으로 성장세이며 그 중 멕시코는 향후 의료 서비스 인프라 구축을 위한 투자와 만성 질환(심장질환, 당뇨, 고혈압 등) 치료를 위한 투자 비중이 높아짐에 따라 의료기기 시장이 성장하며 그 중 일부인 중고 의료기기 시장의 비중이 높아질 것으로 전망했다.
대륙별 중고의료기기 시장 규모 및 전망 (2014-2024년; Billion USD)
자료: Markets and Markets
멕시코의 대형 공립 및 사립 병원은 최신식 전문 의료기기를 구입하는 반면, 중소 규모의 민간 클리닉이나 병원은 제한된 예산으로 중고 의료기기에 관심을 보이는 경향이 있다. 특히, 중소형 사립 병원의 경우 예산에 따라 중고, 리퍼브 등의 수입 기기에 대한 수요가 확인된다.
현지 의료기기 총판 기업 EMP사의 책임자인 알베르토 바렐라(Alberto Barella)와 인터뷰에 따르면 정부의 투자 비중이 상대적으로 낮은 멕시코 남동부 지역은 지역 주민들의 의료 접근성을 높이고자 의료 서비스 비용을 낮게 유지하기 위해 중고 기기 및 리퍼브 제품을 구매하여 투자수익을 창출하고자 하는 경향이 있다고 한다.
유의할 점은 멕시코 국공립 병원의 경우 중고 혹은 리퍼브 기기를 구매할 수 없는 제한이 있다는 것을 숙지해야한다.
중고 의료 기기의 수입 절차
중고의료기기 수입에 있어 멕시코가 가진 큰 장점은 식약청의 별도 위생등록 없이 수입할 수 있다는 점이다. 새 기기와 비교하여 수입 과정이 매우 단순하다. 식약청 위생등록없이 중고 의료기기 수입을 위한 허가서COFEPRIS-01-015-F)만 갖추면 된다. 수입업자와 수출업자가 제반 서류 외에 해당 허가서를 작성 및 제출하면 추가 인증없이 제품을 수출할 수 있다.
위생등록이 불요한 의료기기 수입허가
자료: COFEPRIS
중고의료기기 수입에는 다음과 같은 5개의 서류가 필요하며 일원화된 멕시코 정부 웹사이트를 통해 신청 가능하다.
1) 허가, 인증 및 방문 양식
2) 소요 비용 지불 영수증
3) 제품 기능 안내서
4) 중고기기임을 증명하는 공증 서류
5) 공증인 또는 이에 준하는 해외 기관이 인정하는 사용 적합성 및 기능 테스트, 효력 보증서
* 수입기기가 X-ray 기기일 경우에는 NOM-229-SSA-2002인증을 준수
1) 허가, 인증 및 방문 양식
멕시코 식약청에 제출하는 신청서로 수입업자가 본인 정보와 수출업자(한국 기업)의 정보를 기입한다. 구체적으로는 허가증 정보, 법정 대리인이 될 수입업자의 정보(MRH), 수입 기기의 정보 및 제조업체, 공급업체 및 최종수신인과 같은 수입 정보를 반영한 제품 정보이다.
2) 소요 비용 지불 영수증
소요 비용을 지불하였음을 증명하는 지불 영수증의 경우 비용 2,379.15MXN, 원본과 2장의 사본을 제출해야한다.
3) 제품 기능 안내서
멕시코에 수입되는 모든 기기들에 적용되는 서류로 멕시코 내 사용, 위생 규정 및 안정성을 준수하는 기기임을 증명하는 확인서다. 해당 서류는 수출업자의 동의 아래 수입업자가 작성한다.
4) 중고 기기 증빙 공증 서류
판매자(수출업자)와 구매자(수입업자)간 작성해야 하는 공증 서류로 해당 기기가 중고 기기임을 증명하는 서류에 해당된다.
5) 사용 적합성 및 기능, 효력 보증서 등
해당 기기의 사용 적합성을 보증하는 서류로 안정성 및 기능, 효력 보증서로 기술 데이터 등을 반영한 공증 서류에 해당된다.
참고사항으로 X-ray 기기의 경우, 멕시코 표준규격NOM-229-SSA-2002을 준수해야 하며 멕시코 표준 규격과 수출업자 및 수입업자의 진실 서약서, 식약청이 승인한 방사선 안전 전문 업체가 제조했다는 증빙서류가 필요하다.
현지 컨설팅 업체 인터뷰
멕시코시티무역관은 의료기기 규제 관련 전문 컨설팅 업체인 Veraque사의 미겔 앙헬 토레스(Miguel Angel Torres)씨와의 인터뷰를 통해 하기 내용을 작성하였다.
자료: 식약청 COFEPRIS, 보건부(Secretaría de Salud), Fitch Solutions, Markets and Markets, 멕시코 중고의료기기협회(CANIFARMA Dispositivos Médicos), Mexico Health Review, Veraque Consulting
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